Fino al 60% dei pazienti con infezione da virus della epatite C ( HCV ) di genotipo 1 non mostrano una risposta virologica sostenuta alla terapia con Peginterferone alfa più Ribavirina.

Uno studio randomizzato di fase 3 ha valutato l’aggiunta di Telaprevir ( Incivek; in Italia: Incivo ) a Peginterferone alfa-2a più Ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 che avevano mostrato risposta nulla o parziale alla precedente terapia o che erano andati incontro a recidiva dopo una risposta iniziale.

In totale, 663 pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di studio: gruppo T12PR48, trattato con Telaprevir per 12 settimane e Peginterferone più Ribavirina per un totale di 48 settimane; il gruppo T12PR48 lead-in trattato per 4 settimane con Peginterferone più Ribavirina seguito da 12 settimane di Telaprevir e Peginterferone più Ribavirina per un totale di 48 settimane; e il gruppo controllo ( PR48 ), trattato con Peginterferone più Ribavirina per 48 settimane.

L’endpoint primario era il tasso di risposta virologica sostenuta, definita come un livello non rilevabile di RNA di HCV 24 settimane dopo la prima dose pianificata del farmaco in studio.

I tassi di risposta virologica sostenuta sono risultati significativamente più alti nei 2 gruppi Telaprevir che nel gruppo controllo tra i pazienti con precedente recidiva ( 83% nel gruppo T12PR48, 88% in quello T12PR48 lead-in, e 24% in quello PR48 ), risposta parziale ( 59%, 54% e 15%, rispettivamente ) e risposta nulla ( 29%, 33% e 5%, rispettivamente ) ( P inferiore a 0.001 per tutti i confronti ).

Eventi avversi di grado 3 ( soprattutto anemia, neutropenia e leucopenia ) sono risultati più frequenti nei gruppi Telaprevir che nel gruppo controllo ( 37% vs 22% ).

In conclusione, Telaprevir in combinazione con Peginterferone più Ribavirina ha migliorato in modo significativo i tassi di risposta virologica sostenuta nei pazienti con infezione da virus HCV precedentemente trattata, indipendentemente dalla presenza di una fase di lead-in. ( Xagena_2011 )

Zeuzem S et al, N Engl J Med 2011; 364: 2417-2428

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