La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il regime di trattamento completamente orale, privo di Interferone e di breve durata costituito da Viekirax ( Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir compresse ) più Exviera ( Dasabuvir compresse ).

Il trattamento è stato approvato per l’uso con o senza Ribavirina per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite C ( HCV ) con genotipo 1 ( GT1 ), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV-1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico.
Inoltre, Viekirax ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a Ribavirina nei pazienti affetti da epatite C con genotipo 4.

Viekirax consiste nella combinazione a dose fissa di Paritaprevir 150 mg ( inibitore della proteasi NS3/4A ) e Ritonavir 100 mg in associazione a Ombitasvir 25 mg ( inibitore del NS5A ), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di Dasabuvir 250 mg ( inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B ) somministrato due volte al giorno, con o senza Ribavirina ( quest’ultima somministrata due volte al giorno ).
Il trattamento Viekirax più Exviera con o senza Ribavirina dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane.

Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di Viekirax somministrato una volta al giorno e Ribavirina, somministrata due volte al giorno.

L’approvazione di Viekirax più Exviera è il risultato di un Programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza e l’efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 Paesi.

Il Programma era costituito da sei studi di fase 3, che hanno dimostrato la capacità di Viekirax più Exviera di curare il 95-100% dei pazienti affetti da epatite C cronica genotipo 1, che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%.
Inoltre, il ciclo completo di terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti ( n=2.011/2.053 ) arruolati nelle sperimentazioni cliniche.
Le reazioni avverse più comuni ( superiori al 20% ) associate al trattamento con Viekirax più Exviera in associazione a Ribavirina sono state stanchezza e nausea.

L’approvazione di Viekirax più Exviera si è basata anche sui risultati degli studi clinici di fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che hanno dimostrato come Viekirax più Exviera curi il 97% ( n=33/34 ) dei pazienti sottoposti a trapianto epatico, il 92% ( n=58/63 ) dei pazienti con co-infezione da HIV-1 e il 97% ( n=37/38 ) dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi.
I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta ( SVR12 ) sono considerati curati dall’epatite C.

L’approvazione di Viekirax per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica con genotipo 4 si è basata su uno studio di fase 2 in cui la risposta SVR12 è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con Viekirax in associazione a Ribavirina. ( Xagena_2015 )

Fonte: Abbvie, 2015

Xagena_Medicina_2015