Il trattamento con Adefovir Dipivoxil ( Hepsera ) per 48 settimane ha comportato miglioramenti in ambito istologico, virologico e biochimico nei pazienti con epatite B cronica negativi all’antigene “e” dell’epatite B ( HBeAg ).

Ricercatori dell’Henry Dunant Hospital di Atene hanno valutato gli effetti di una terapia continuata rispetto all’interruzione della terapia.

Un totale di 185 pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa è stato sottoposto a trattamento con 10mg di Adefovir Dipivoxil o placebo una sola volta al giorno per 48 settimane ( rapporto 2:1 ).
Dopo 48 settimane, i pazienti in trattamento con Adefovir Dipivoxil sono stati nuovamente assegnati in modo casuale a continuare il trattamento farmacologico per altre 48 settimane o a passare ad assumere placebo.
I pazienti originariamente assegnati al placebo sono passati ad assumere Adefovir Dipivoxil.
Ai pazienti trattati con Adefovir Dipivoxil tra la 49.a settimana fino alla 96.a è stato offerto di continuare la terapia.

L’end point primario era rappresentato dai cambiamenti nei livelli di DNA del virus dell’epatite B ( HBV ) e di alanina aminotransferasi.

Il trattamento con Adefovir Dipivoxil ha portato ad una diminuzione media del DNA virale a livello plasmatico di 3.47 log copie/ml ( su una scala in base 10 ) alla 96.a settimana e di 3.63 log copie/ml alla 144.a settimana.
I livelli di DNA erano inferiori a 1000 copie/ml nel 71% dei pazienti alla 96.a settimana e nel 79% alla 144.a settimana.

Nella maggior parte dei pazienti che sono passati dall’Adefovir Dipivoxil a placebo, l’effetto benefico del trattamento è andato perso ( cambiamento medio nei livelli di DNA di HBV dal basale, -1.09 log copie/ml; solamente l’8% dei pazienti presentava livelli al di sotto delle 1000 copie/ml alla 96.a settimana.

Gli effetti collaterali durante il periodo compreso tra le settimane 49.a e 144.a sono risultati simili a quelli osservati durante le 48 settimane iniziali.

Le mutazioni di resistenza rtN236T e rtA181V sono state identificate nel 5.9% dei pazienti dopo 144 settimane.

Nei pazienti con epatite B cronica HbeAg-negativi, i benefici raggiunti in 48 settimane di trattamento con Adefovir Dipivoxil sono stati persi quando il trattamento è stato interrotto.
Nei pazienti trattati per 144 settimane, i benefici si sono mantenuti, con una non frequente insorgenza di resistenza virale. ( Xagena_2005 )

Hadziyannis SJ et al, N Engl J Med 2005 ; 352 : 2673-2681



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