La combinazione di Grazoprevir ed Elbasvir ( 100 mg/50 mg ) [ Zepatier ] è una terapia sperimentale che contiene Grazoprevir ed Elbasvir in un’unica compressa da assumere una volta al giorno per il trattamento dei pazienti adulti con epatite C cronica ( HCV ), genotipi ( GT ) 1, 3, 4 o 6.

Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A; Elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A di HCV.

L'Agenzia regolatoria dell'Unione Europea, EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato la procedura accelerata, e ha definito la combinazione terapia fortemente innovativa.

La procedura accelerata è riservata dall’EMA ai farmaci che rispondono a bisogni di cura insoddisfatti o apportano sostanziale miglioramento rispetto alle possibilità di terapie disponibili, con ripercussioni favorevoli sulla sanità pubblica.

Il dossier si basa sui risultati di diversi studi clinici: C-EDGE, C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT che hanno valutato l'associazione Grazoprevir ed Elbasvir, con o senza Ribavirina, nei pazienti con epatite C cronica.
Questi studi hanno incluso diversi genotipi e popolazioni di pazienti già trattati in precedenza o affetti da cirrosi o con co-infezione da HIV o che presentano insufficienza renale cronica in stadio 4 e 5.

Grazoprevir ed Elbasvir ha anche ricevuto la designazione di terapia fortemente innovativa da parte della Agezia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), in aprile 2015 per pazienti con infezione da HCV genotipo 1 e insufficienza renale terminale in dialisi e per i pazienti con genotipo 4.

Zepatier, con o senza Ribavirina, è stato valutato nell’ambito di otto studi principali condotti su circa 2000 pazienti con infezione da virus dell’epatite C di vari genotipi il cui fegato funzionava normalmente o adeguatamente.
In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali gli esami del sangue non evidenziavano tracce del virus dell’epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 96% dei pazienti con virus del genotipo 1b ( 301 su 312 ) è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento con Zepatier.
Per quanto riguarda il virus del genotipo 1a, il 93% ( 483 su 519 ) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 95% ( 55 su 58 ) dei pazienti che aveva assunto Zepatier con Ribavirina.
Per quanto riguarda il virus del genotipo 4, il 94 % ( 61 su 65 ) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 100 % ( 8 su 8 ) dei pazienti che aveva assunto Zepatier e Ribavirina.
Un beneficio è stato osservato anche nei pazienti infetti da virus dell’HIV o nei pazienti che soffrivano di insufficienza renale cronica. ( Xagena_2015 )

Fonte: Merck ( MSD ), 2015

Xagena_Medicina_2015