E’ stata approvata dalla Commissione Europea la commercializzazione di Sovaldi ( Sofosbuvir ). Sofosbuvir, in associazione ad altri farmaci antivirali potrà essere utilizzato per il trattamento dei pazienti con infezione da HCV ( virus dell’epatite C ).

Sovaldi, disponibile in compresse da 400 mg in monosomministrazione orale giornaliera, è un profarmaco nucleotidico che inibisce la RNA polimerasi del virus HCV.

Sovaldi è dotato di elevata efficacia; la durata della terapia combinata è di 12 settimane per pazienti naive ( mai trattati ). Può essere somministrato fino a 24 settimane.

Sofosbuvir è stato studiato su tutti i genotipi di HCV da 1a 6. L’efficacia di Sofosbuvir è stata dimostrata nei pazienti con virus HCV genotipo 1, 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da HCV / HIV-1.
I dati clinici a supporto dell’impiego di Sofosbuvir nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati.

L’autorizzazione alla commercializzazione di Sovaldi è basata principalmente dai dati relativi a cinque studi di fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION e VALENCE.
In tali studi, la terapia a base di Sofosbuvir, della durata di 12 o 16 settimane, si è dimostrata superiore o non-inferiore alle attuali opzioni di trattamento con Peg-Interferone e Ribavirina, o ai controlli storici, con tassi di risposta virologica sostenuta a 12 settimane ( RVS12 ) del 50-90%.
Per convcenzione, i pazienti che raggiungono risposta RVS12 sono considerati guariti dalla infezione da virus HCV.

Sovaldi è la prima opzione di trattamento senza Interferone per l’epatite C cronica; mentre nei pazienti in cui l’Interferone è ancora necessario, Sofosbuvir permette un trattamento della durata ridotta rispetto agli attuali standard di cura.
Inoltre, se usato prima del trapianto di fegato, Sovaldi può impedire l’innesto della reinfezione da virus HCV.

Sofosbuvir è risultato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi; inoltre i più comuni ( verificatisi in circa il 10% dei pazienti ) si sono rivelati in linea con i profili di sicurezza di Peg-Interferone e Ribavirina. Tra questi effetti ci sono: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito e anemia. ( Xagena_2014 )

Fonte: Gilead, 2014

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